崗位職責：

1、完成新藥申報資料的收集、整理、編寫(xiě)、審核、遞交等工作。

2、組織協(xié)調新藥研發(fā)期間、審評期間與CDE等官方部門(mén)的各類(lèi)溝通交流會(huì )議、審評會(huì )議等。

3、組織協(xié)調公司內部研發(fā)期間相關(guān)問(wèn)題的官方咨詢(xún)。

4、跟蹤已申請項目的審評審批進(jìn)展情況并及時(shí)反饋。

5、與監管機構積極溝通并開(kāi)展相應工作，促進(jìn)注冊項目達成。

6、收集國內藥監局的政策法規，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息。

任職要求：

1、 從事藥政工作(以注冊為主)5年以上。

2、碩士以上學(xué)歷，醫學(xué)、藥學(xué)、藥理相關(guān)專(zhuān)業(yè)，醫學(xué)優(yōu)先。

3、有較強組織協(xié)調能力，性格偏外向。

4、在藥品審評審批部門(mén)有政府資源優(yōu)先。

崗位職責：

1、負責行業(yè)內相關(guān)專(zhuān)利文獻、技術(shù)情報檢索、分析；

2、協(xié)助研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品/技術(shù)相關(guān)的專(zhuān)利分析及知識產(chǎn)權規避設計，為研發(fā)項目提供必要的技術(shù)查新、檢索及分析；

3、對在研項目績(jì)進(jìn)行專(zhuān)利挖掘，制定項目專(zhuān)利申請策略；

4、負責專(zhuān)利申請文件撰寫(xiě)與審核、答復審查意見(jiàn)、復審與無(wú)效；

5、負責專(zhuān)利授權侯的維護與管理；

6、負責知識產(chǎn)權相關(guān)的培訓；

7、協(xié)助進(jìn)行公司知識產(chǎn)權相關(guān)制度及流程建設和優(yōu)化；

8、負責維護并實(shí)施對公司知識產(chǎn)權的其他保護；

任職要求：

1、 碩士及以上學(xué)歷，制藥、藥事法規、化學(xué)及生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、3年以上藥企IP相關(guān)經(jīng)驗；

3、熟悉文件檢索，熟練使用專(zhuān)利等相關(guān)文獻數據庫；

4、熟悉專(zhuān)利挖掘，能獨立開(kāi)展專(zhuān)利挖掘、申請工作。

5、較強的邏輯分析和歸納總結能力，能獨立分析問(wèn)題和解決問(wèn)題；

6、積極主動(dòng)，誠信、踏實(shí)、有上進(jìn)心，良好的溝通交流能力，具有團隊精神；

7、英文良好。

崗位職責：

1、評估創(chuàng )新藥物的臨床前數據，并運用相應模型手段預測藥物的人體特點(diǎn)，指導臨床研究的劑量設計，對臨床方案的設計給予指導和審閱；
2、評估創(chuàng )新藥臨床數據，運用定量藥理學(xué)軟件，對PK、PD數據進(jìn)行分析，建立PKPD模型以及群體PK研究(PBPK及POP PK)；
3、與臨床專(zhuān)家及審評專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)溝通，為臨床研究設計提供科學(xué)和法規支持，指導撰寫(xiě)或審閱申報資料（IND/NDA）中PK/PD部門(mén)內容；
4、全面承擔公司項目臨床藥理研究的規劃建設工作；
5、協(xié)調解決跨部門(mén)合作中出現的與藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效動(dòng)力學(xué)相關(guān)的問(wèn)題；
6、確保PK/PD相關(guān)研究中的生物分析符合GLP的要求及臨床研究活動(dòng)符合GCP的要求。
任職要求:
1、臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥學(xué)、生物統計學(xué)等專(zhuān)業(yè)碩士及以上，在制藥企業(yè)、CRO或臨床藥理中心從事臨床藥理/定量藥理相關(guān)工作超過(guò)5年；
2、熟悉NMPA/FDA/ICH的相關(guān)要求及指導原則，有FDA/NMPA申報經(jīng)驗；
3、熟悉WinNonlin/NONMEM/GastroPlus/SimCYP等模型軟件進(jìn)行PK/PD分析；
4、良好的溝通技巧、英文交流能力及優(yōu)秀的領(lǐng)導力。

崗位職責：

1、按照《新藥臨床試驗統計學(xué)指導原則》要求，進(jìn)行臨床試驗各階段數據管理和統計分析工作；

2、參與試驗方案設計和樣本量計算，制定數據管理與統計分析計劃書(shū)等相關(guān)工作；

3、CRF設計，構建數據庫，確定數據庫中的關(guān)鍵變量；

4、數據錄入與審核；

5、參與盲態(tài)審核，與數據管理員協(xié)同制定盲態(tài)審核報告；

6、撰寫(xiě)統計分析報告。

任職要求：

1、流行病學(xué)、生物統計學(xué)、醫學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、統計基礎知識扎實(shí)，能熟練使用SAS,、SPSS等統計；

3、英語(yǔ)熟練。

崗位職責：

1、搭建符合法律法規要求的藥物警戒體系；

2、藥物警戒體系文件的撰寫(xiě)和更新；

3、個(gè)例安全報告和臨床研究相關(guān)文件的醫學(xué)審核；

4、安全性周期報告（PSUR、定期匯總報告）撰寫(xiě)和審核；

5、嚴重病例/死亡病例調查報告的撰寫(xiě)和審核；

6、藥品安全性風(fēng)險信號管理，包括安全性信號檢測、評價(jià)、風(fēng)險評估和控制；安全性信息溝通；

7、藥品安全性交換協(xié)議、藥物警戒委托協(xié)議的撰寫(xiě)和審核；

8、監管部門(mén)檢查/審計準備和支持；

9、藥物警戒體系內審及外審。

任職要求：

1、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有Globe項目?jì)?yōu)先考慮；

3、英語(yǔ)可以作為工作語(yǔ)言。

崗位職責：

1、參與公司臨床開(kāi)發(fā)的發(fā)展規劃、預算制定等項目管理和執行實(shí)施。

2、準備IND/NDA 的醫學(xué)部分、CDE發(fā)補的回復。

3、撰寫(xiě)臨床研究相關(guān)文件，包括CSR, IB, ICF SAE報告等。

4、管理外部供應商包括數據管理/統計/PK檢測單位等。

5、參與維護相關(guān)學(xué)術(shù)領(lǐng)域專(zhuān)家平臺。

6、參與建立臨床醫學(xué)相關(guān)的操作規范和管理規程。

7、持續跟進(jìn)領(lǐng)域內國內外最新藥物研究信息，并匯總報告。

8、為藥物的未來(lái)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)提供醫學(xué)支持。

9、參與公司有關(guān)臨床醫學(xué)方面的其他工作，并提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議。

10、完成公司和領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷；臨床、醫學(xué)等醫藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2、5年以上創(chuàng )新藥物臨床項目運營(yíng)經(jīng)驗，心腦血管、代謝、神經(jīng)系統領(lǐng)域及有Globe項目運營(yíng)經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

3、具有項目管理、質(zhì)量控制和商務(wù)談判經(jīng)驗。

4、具有團隊管理經(jīng)驗

5、英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言。

崗位職責：

1、負責醫學(xué)團隊組建和日常管理，組織開(kāi)展人員培訓及團隊建設，構建良好的團隊氛圍；根據業(yè)務(wù)發(fā)展規劃，提出醫學(xué)部的建設目標及年度工作計劃，并組織落實(shí)；

2、負責制定藥物的臨床開(kāi)發(fā)計劃、研究方案及相關(guān)文件的審核及制定，保證研究方案的科學(xué)性和可操作性；

3、指導和審核臨床在研項目的臨床試驗資料（包括倫理資料的準備、申報生產(chǎn)的資料準備和遞交），確保各項目的醫學(xué)資料質(zhì)量達到管理部門(mén)的要求；

4、跟蹤各項目試驗進(jìn)展，組織和指導試驗過(guò)程中的醫學(xué)支持工作，及時(shí)組織對試驗數據的醫學(xué)審核，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，并提供解決方案；

5、不斷豐富和完善醫學(xué)部工作流程及規范，并監督執行；

6、根據項目需求，負責與臨床專(zhuān)家、CDE審評專(zhuān)家和其他第三方機構專(zhuān)家溝通；

7、建立并維護與參研中心研究者的良好關(guān)系；

8、完成領(lǐng)導交辦的其他工作。

任職要求：

1、博士學(xué)歷，臨床醫學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，熟悉心腦血管或代謝或神經(jīng)系統領(lǐng)域優(yōu)先；

2、具備8年以上在藥企業(yè)從事臨床醫學(xué)工作經(jīng)驗（外企或業(yè)內知名企業(yè)同崗位資深經(jīng)驗者優(yōu)先），5年以上醫學(xué)團隊管理經(jīng)驗；

3、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關(guān)鍵節點(diǎn)，具有對臨床研究過(guò)程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險控制的能力；醫藥行業(yè)的學(xué)術(shù)把控、前瞻能力，精通醫學(xué)專(zhuān)業(yè)文獻檢索，并有較強的信息總結和資料撰寫(xiě)能力，豐富的創(chuàng )新藥I&II&III期方案設計經(jīng)驗，熟悉ICH/GCP以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規；

4、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關(guān)鍵節點(diǎn)，具有對臨床研究過(guò)程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險控制的能力；醫藥行業(yè)的學(xué)術(shù)把控、前瞻能力，精通醫學(xué)專(zhuān)業(yè)文獻檢索，并有較強的信息總結和資料撰寫(xiě)能力，豐富的創(chuàng )新藥I&II&III期方案設計經(jīng)驗，熟悉ICH/GCP以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規；

5、抗壓，熟練的英文聽(tīng)寫(xiě)能力，適應差旅、高強度工作。

崗位職責：

1、參與制定和完善臨床運營(yíng)管理規范、工作制度標準和流程；

2、組織推進(jìn)臨床研究項目，按時(shí)保質(zhì)地完成臨床試驗相關(guān)工作；

3、制定臨床研究計劃、臨床方案，組織、啟動(dòng)、監督、管理臨床試驗；

4、負責臨床外包項目的商務(wù)談判和招標，管理和協(xié)調與第三方（CRO、SMO、中心實(shí)驗室，數據管理，統計分析等）的相關(guān)合作事宜；

5、參與建立臨床試驗相關(guān)SOP；

6、負責臨床研究申報資料的撰寫(xiě)及其他相關(guān)工作；

7、完成公司和領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷；臨床、醫學(xué)等醫藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、3年以上創(chuàng )新藥物臨床項目運營(yíng)經(jīng)驗，心腦血管領(lǐng)域及有Globe項目運營(yíng)經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

3、具有項目管理、質(zhì)量控制和商務(wù)談判經(jīng)驗；

4、熟悉心腦血管、代謝、抗炎鎮痛等疾病領(lǐng)域的專(zhuān)家資源和合作渠道；

5、英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言。

崗位職責：
1、負責核酸藥物項目的早期研究與開(kāi)發(fā)，包括但不限于：信息收集與調研、靶點(diǎn)篩選與評估、藥物的作用機制研究、藥理藥效學(xué)開(kāi)發(fā)策略和評價(jià)等；

2、核酸藥物的分子設計及優(yōu)化 ；

3、完成公司和領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格：
1、分子生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士及以上學(xué)歷，3年以上核酸藥物研發(fā)經(jīng)驗。

崗位職責：

1.從藥物早期篩選到獲批上市整個(gè)研發(fā)期間的藥物制劑的研發(fā)；

2.制劑工藝研究方案制定，指導實(shí)驗；

3.負責IND及NDA申報制劑研究的撰寫(xiě)及審閱、中外管理機構的溝通和核查；

4.及時(shí)跟進(jìn)項目研究進(jìn)度，向直屬領(lǐng)導匯報各項工作進(jìn)展。

任職要求：

1、博士及以上學(xué)歷，藥劑學(xué)、化學(xué)/物理化學(xué)、材料學(xué)或其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、有制劑開(kāi)發(fā)和中試放大生產(chǎn)的成功經(jīng)驗，熟悉NMPA/FDA/EMA有關(guān)制劑研發(fā)要求的法規，把握申報資料中對制劑模塊的關(guān)鍵要求；

3、具有創(chuàng )新藥物項目制劑研究申報經(jīng)驗，有海外制藥公司從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、熟悉常見(jiàn)劑型，如注射劑、口服制劑等，熟悉特殊劑型；有卡式瓶、預灌充經(jīng)驗者優(yōu)先；

5、具有對文獻或研究結果進(jìn)行綜合分析、判斷的能力；

6、熟悉了解藥物研發(fā)流程和相關(guān)的政策法規；

7、有團隊管理能力、良好的溝通及寫(xiě)作能力。

崗位職責：

1、負責公司新藥項目立項評估、在研項目毒理評估及委外毒理研究的質(zhì)量監督等；

2、負責組織擬定公司項目毒理研究方案、計劃、報告；

3、負責毒理外包評價(jià)的溝通談判，對CRO公司進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評估，為CRO選擇提供決策信息；

4、負責毒理專(zhuān)家資源的構建和維護；

5、參與項目會(huì )、負責解決毒理相關(guān)項目難題；

6、公司交辦的其他事宜。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，藥理、毒理、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、5年以上同崗經(jīng)驗、項目管理、部門(mén)管理相關(guān)經(jīng)驗；

3、了解藥品注冊相關(guān)流程及要求，熟悉國內外臨床前毒理研究管理法規及指導原則；

4、善于探索&解讀藥物的毒理機制；能獨立查閱文獻，快速跟進(jìn)、更新相關(guān)領(lǐng)域的最新進(jìn)展，撰寫(xiě)各類(lèi)報告；

5、主導項目CRO合作方的資質(zhì)、合同簽訂、執行過(guò)程、研究報告的審核，保證研究質(zhì)量；

6、英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練；

7、適應差旅、高強度工作。

崗位職責：

1、負責藥代動(dòng)力學(xué)試驗的設計和項目管理；

2、結合指導原則和法規，對藥物的藥代試驗結果進(jìn)行分析并提出專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；

3、參與DMPK研究部分的申報資料撰寫(xiě)；

4、與藥理、毒理團隊進(jìn)行項目協(xié)調溝通；

5、利用專(zhuān)業(yè)軟件和動(dòng)物試驗數據，預測人體藥代參數，參與設計臨床試驗方案；

6、協(xié)調并管理CRO以及其他外協(xié)單位；

7、公司和領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，醫藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、5年以上小分子新藥研發(fā)PK經(jīng)驗；

3、多肽類(lèi)藥物研發(fā)經(jīng)歷優(yōu)先考慮；

4、適應差旅、高強度工作。

崗位職責：

1、負責統籌新藥研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，組織制訂質(zhì)量研究工作文件，指導設計實(shí)驗方案等；

2、負責原料藥DMF、制劑IND和NDA申報的質(zhì)量研究工作，包括分析方法研究方案的批準及組織實(shí)施，重點(diǎn)解決項目推進(jìn)過(guò)程中的難點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題，保證項目研發(fā)進(jìn)度；

3、負責研究結果的分析評價(jià)、質(zhì)量標準和申報資料的審核的等；

4、及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)及相關(guān)政策，并搜集有價(jià)值的行業(yè)信息及政策信息，提供專(zhuān)業(yè)有效的行業(yè)發(fā)展或政策建議；

5、引進(jìn)、完善質(zhì)量分析技術(shù)，解決質(zhì)量研究中分析技術(shù)問(wèn)題；

6、負責相應團隊的培訓、建設及管理；

7、其他相關(guān)工作。

任職要求：

1、博士及以上學(xué)歷，藥物分析、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、具有10年以上大型制藥企業(yè)藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗，包括分析方法學(xué)研究、穩定性研究和質(zhì)量標準建立；

3、具有多肽藥物項目申報經(jīng)驗，有海外制藥公司從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、對原料藥及制劑分析方法和質(zhì)量研究有經(jīng)驗豐富；

5、具有對文獻或研究結果進(jìn)行綜合分析、判斷的能力；

6、熟悉了解藥物研發(fā)流程和相關(guān)的政策法規；

7、有團隊管理能力、良好的溝通及寫(xiě)作能力。