11月4日，十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議在京閉幕，會(huì )議以149票贊成、1票反對、4票棄權表決通過(guò)了全國人大常委會(huì )《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》(下稱(chēng)《決定》)，決定授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省(直轄市)開(kāi)展藥品上市許可人持有制度試點(diǎn)，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。
當日下午4點(diǎn)，在全國人大常委會(huì )辦公廳新聞局召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，國家食品藥品監督管理總局法制司司長(cháng)徐景和回答了在場(chǎng)記者的相關(guān)提問(wèn)。
《醫藥經(jīng)濟報》記者：請問(wèn)徐司長(cháng)，為什么要開(kāi)展藥品MAH制度試點(diǎn)，我們將怎樣對試點(diǎn)城市進(jìn)行風(fēng)險控制?
答:所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。
藥品上市許可持有人制度是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔相應的法律責任。
目前我國藥品管理法規定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著(zhù)我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。
一是不利于鼓勵藥物創(chuàng )新；二是不利于資源配置。近些年來(lái)，我們國家的藥品產(chǎn)業(yè)和監管工作取得了長(cháng)足的進(jìn)展，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個(gè)方面的優(yōu)勢：有利于充分調動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng )新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進(jìn)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級。有利于落實(shí)企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。有利于創(chuàng )新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強藥品管理中的作用。
這次全國人大常委會(huì )授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，這個(gè)決定同時(shí)明確規定國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)要制定具體的實(shí)施方案，經(jīng)國務(wù)院批準后，報全國人大常委會(huì )備案。我們現在正抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案，試點(diǎn)工作方案當中，對于開(kāi)展試點(diǎn)工作的范圍、條件、程序、權利、義務(wù)、責任以及監督管理都有具體的規定，核心內容是保證這項試點(diǎn)工作有序推進(jìn)。
記者：這次試點(diǎn)為什么選擇這十個(gè)省市開(kāi)展?
答:藥品直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，應當說(shuō)是藥品監管制度的重要創(chuàng )新，涉及藥品管理法中有關(guān)制度的完善。為積極穩妥推進(jìn)，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開(kāi)。
這次選擇十個(gè)省市，其中選擇北京、天津、河北，是貫徹落實(shí)中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰略，積極推動(dòng)京津冀地區藥品產(chǎn)業(yè)加快轉型升級。選擇上海、福建、廣東，當然也包括天津，是在國家實(shí)行特殊政策的自由貿易試驗區所在的省、直轄市進(jìn)行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因為這四個(gè)省是近三年藥品注冊申報數量走在前四名的省份。通過(guò)這些試點(diǎn)來(lái)積累經(jīng)驗，為下一步《藥品管理法》進(jìn)一步完善提供經(jīng)驗。
記者：藥品上市許可持有人制度開(kāi)展的意義是什么?
答:應該說(shuō)，藥品上市許可持有人制度是當前國際社會(huì )普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，調動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項制度也可以?xún)?yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。應該說(shuō)這是一項非常好的制度，這項制度的推出相信會(huì )受到業(yè)界、業(yè)外、國內、國外的普遍歡迎。
記者：三年試點(diǎn)期滿(mǎn)之后，對實(shí)踐證明可行的要修改完善藥品管理法，現在對于可行與否是否有一個(gè)一般性的標準?國家總局現在對于推進(jìn)試點(diǎn)看到了哪些可見(jiàn)的阻力和風(fēng)險?
答:實(shí)行藥品上市許可持有人制度，實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng )新。實(shí)際上，在研究藥品上市許可持有人制度當中，核心就是上市許可人的權利、義務(wù)和責任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權利、義務(wù)、責任的重新配置，這種配置的一個(gè)重要目的就是進(jìn)一步強化對藥品的管理。
應該說(shuō)，這段期間進(jìn)行了很認真的研究，廣泛聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)。從藥品上市許可持有人角度看，他應該對整個(gè)藥品全生命周期承擔相應的法律責任。
比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節，應該承擔國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規要求的義務(wù)，并對申請資料的真實(shí)性、準確性、完整性負責。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)協(xié)議，同時(shí)要指導和監督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔上市產(chǎn)品不良反應監測、上市后再評價(jià)以及產(chǎn)品召回等責任，這是上市許可持有人的主要責任。
從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應當與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權利、義務(wù)和責任，這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時(shí)，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。大家可能比較關(guān)注上市藥品將來(lái)給消費者造成損害的時(shí)候責任如何分擔的問(wèn)題。應當說(shuō)，上市產(chǎn)品如果給消費者造成損害了，消費者實(shí)際上可以依照現有的相關(guān)法律，比如《消費者權益保護法》、《侵權責任法》等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負責任制。應當說(shuō)，相關(guān)的制度在實(shí)踐中會(huì )進(jìn)一步探索，不斷完善。
記者：屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎以后，中醫藥在全世界范圍內又引起了很大關(guān)注，中醫藥目前的創(chuàng )新研究情況在我國是怎樣的?有沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)門(mén)針對中醫藥研究創(chuàng )新方面的舉措?
答:藥品上市許可持有人制度，范圍是整個(gè)藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人制度這種政策的激勵不僅對化藥有激勵，同時(shí)也適用于中藥。大家知道，最近幾年國家食品藥品監管總局出臺了一系列政策，對于中藥的注冊、監管應當說(shuō)不斷地加強了。整個(gè)法律制度中，鼓勵中藥發(fā)展，鼓勵中藥的研發(fā)，鼓勵生產(chǎn)出更有質(zhì)量的中藥，鼓勵中藥走向國際，應當說(shuō)，有很多的措施。將來(lái)有機會(huì )，可以就這些方面進(jìn)行深入的交流。（轉載）