2021年10月26日，禮來(lái)宣布已經(jīng)向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請，并且向FDA提交NDA資料時(shí)同時(shí)附上了一張優(yōu)先審評券，以加快tirzepatide上市。

近年來(lái)，世界各國糖尿病的患病率均有急劇增加的趨勢，根據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數據顯示，2019年全球成人糖尿病患者人數已達4.63億（患病率9.3%），推測2030年全球成人糖尿病患者人數將增至5.78億（+24.8%），2045年高達7億（+51.2%）。2019年全球糖尿病醫療支出約7600億美元。預計2030年用于糖尿病的醫療總支出將增至8250億美元，2045年增至8450億美元。目前世界糖尿病患者人數最多的前3位國家為印度、中國、美國。

2021年10月26日，禮來(lái)宣布已經(jīng)向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請，并且向FDA提交NDA資料時(shí)同時(shí)附上了一張優(yōu)先審評券，以加快tirzepatide上市。

Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑。GLP-1（胰高血糖素樣肽1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細胞上的受體結合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重。GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽）是一種可能補充GLP-1受體激動(dòng)劑作用的激素。臨床前研究表明，GIP可通過(guò)降低食物攝入和增加耗能來(lái)減輕體重，與GLP-1受體激動(dòng)劑結合，可能對患者血糖和體重產(chǎn)生更大影響。

按照禮來(lái)CEO David Ricks在Q3財報披露信息中的說(shuō)法，Tirzepatide就是糖尿病領(lǐng)域最好的治療選擇。且按照FDA的優(yōu)先審評程序和時(shí)間表，禮來(lái)預計從提交申請到獲批上市需要歷時(shí)8個(gè)月，約在明年的6月底可以迎來(lái)tirzepatide獲批。

根據統計數據顯示，2009~2019年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)年復合增長(cháng)率為15.2%，其中口服糖尿病藥物、胰島素(類(lèi)似物)和GLP-1受體激動(dòng)劑（RA）的CAGR分別為11.6%、14.7%和39.1%。2019年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規模約509.8億美元。我國糖尿病市場(chǎng)處于成長(cháng)期，2019年我國糖尿病藥物市場(chǎng)規模約為539.8億元。其中，胰島素占比46.3%，DPP-4、GLP-1和SGLT-2占比分別為9.2%、2.2%和1.4%，其他傳統口服藥占比約為41.1%。如若禮來(lái)的tirzepatide新藥能順利獲批上市，這將是對糖尿病患者帶來(lái)一個(gè)重大好消息。

麥科奧特專(zhuān)注于心血管、代謝、抗炎鎮痛、糖尿病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。公司一直高度關(guān)注這些領(lǐng)域的未被滿(mǎn)足的臨床需求，以完成“服務(wù)醫患，創(chuàng )制新藥，挽救生命，減輕病痛，提高生活質(zhì)量，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求”的使命, 力求造?；颊?。期待我司在糖尿病領(lǐng)域取得進(jìn)一步突破。

文章參考來(lái)源：https://www.pharmcube.com/index/news/article/8113《對決司美格魯肽！禮來(lái)以?xún)?yōu)先審評券加速糖尿病新藥tirzepatide上市》