近日，國家藥監局藥品審評中心在其發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）中披露，2021年我國藥物臨床試驗登記總量首次突破3000項，其中新藥臨床試驗占比超6成，藥品創(chuàng )新取得重大成效。

      《報告》還顯示，2021年約有51.4%的藥物臨床試驗能在獲批后6個(gè)月內啟動(dòng)受試者招募，近三年來(lái)藥物臨床試驗平均啟動(dòng)耗時(shí)由6.4個(gè)月下降到3.8個(gè)月。這組數據反映了我國藥品臨床試驗整體水平的快速提升，折射出藥品創(chuàng )新的巨大潛力。據統計，近三年來(lái)，我國創(chuàng )新藥獲批數量連創(chuàng )新高，2019年有14個(gè)創(chuàng )新藥獲得審評通過(guò)，2020年有20個(gè)創(chuàng )新藥獲得審評通過(guò)，2021年有47個(gè)創(chuàng )新藥獲得審評通過(guò)，我國藥品創(chuàng )新空前活躍。

       這些既是創(chuàng )新藥研發(fā)的可喜進(jìn)展，也是藥品審評審批制度改革的重大成果。沒(méi)有鼓勵創(chuàng )新的監管政策，沒(méi)有保護創(chuàng )新的制度機制，藥品創(chuàng )新很難取得如此大的成就。

       近年來(lái)，我國藥品審評審批制度改革加速推進(jìn)、精準發(fā)力，一大批法規、規章、辦法、指導原則陸續出臺，為藥品創(chuàng )新提供了堅實(shí)的制度基礎。特別是一系列指導原則的發(fā)布，是對藥品技術(shù)創(chuàng )新成果的認可和固化，是技術(shù)的標準化、監管的技術(shù)化，為藥品研發(fā)提供了最直接的科學(xué)依據。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)也在加快推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量的提升進(jìn)一步推升了我國制藥行業(yè)整體水平。藥品上市許可持有人制度、專(zhuān)利期補償制度的實(shí)施，使得研發(fā)者、技術(shù)服務(wù)、資本等要素在市場(chǎng)機制下得到合理有效配置。優(yōu)先審評審批程序、“突破性治療”審評通道、附條件批準上市制度的不斷完善，讓更多審評資源投向重大創(chuàng )新、臨床急需、臨床價(jià)值突出、公共衛生急需的藥物?！胺殴芊备母锏牟粩嗌罨?，改變了藥品審評審批理念，早期介入、主動(dòng)服務(wù)等舉措，實(shí)現審評員與研發(fā)者之間技術(shù)互通、知識互享、形成共識……藥品審評審批制度改革的政策紅利，極大地激發(fā)了全行業(yè)藥品創(chuàng )新潛能。

       強大的監管催生強大的產(chǎn)業(yè)，藥品的持續創(chuàng )新最終要靠藥品監管體系支撐。2021年2月，中央深改委第十八次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》。國家藥監局黨組認真貫徹中央決策部署，從完善藥品監管體系、提升技術(shù)支撐能力、創(chuàng )新監管方式方法、加強監管隊伍建設、提升應急處置能力等方面，加快推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。影響藥品創(chuàng )新的關(guān)鍵是核心技術(shù)攻關(guān)難度大，習近平總書(shū)記指出：“要集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領(lǐng)域‘卡脖子’問(wèn)題?！眹宜幈O局啟動(dòng)實(shí)施了中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，以國內知名高校和科研機構為依托，凝智聚力整合社會(huì )創(chuàng )新資源，推出了一批監管新工具、新方法、新標準，及時(shí)推動(dòng)重點(diǎn)科研項目成果轉化利用。國家藥監局長(cháng)三角、大灣區4個(gè)審評檢查分中心的設立，優(yōu)化了審評體系和審評資源配置，推動(dòng)了審評力量向市場(chǎng)創(chuàng )新的最前沿延伸。隨著(zhù)我國藥品監管體系不斷完善，監管能力不斷提升，醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新機制、營(yíng)商環(huán)境、監管生態(tài)不斷優(yōu)化，醫藥創(chuàng )新活力有效迸發(fā)，醫藥企業(yè)逐步由“營(yíng)銷(xiāo)驅動(dòng)”向“研發(fā)驅動(dòng)”轉型。2020年，規模以上醫藥企業(yè)的研發(fā)強度在全國各工業(yè)行業(yè)中位列第二，成為國家創(chuàng )新戰略的“排頭兵”，我國醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的高質(zhì)量發(fā)展期。

       創(chuàng )新，需要厚積薄發(fā)，貴在可持續。面對經(jīng)濟逆全球化和新冠肺炎疫情防控常態(tài)化，推動(dòng)藥品創(chuàng )新更加需要戰略定力，更加需要科學(xué)有效的監管。當前，我國藥品創(chuàng )新還存在很多短板，藥品創(chuàng )新的基礎還比較薄弱。習近平總書(shū)記指出：“生物醫藥、醫療設備等領(lǐng)域科技發(fā)展滯后問(wèn)題日益凸顯。對能夠快速突破、及時(shí)解決問(wèn)題的技術(shù)，要抓緊推進(jìn)；對屬于戰略性、需要久久為功的技術(shù)，要提前部署?！绷暯娇倳?shū)記的重要指示既是動(dòng)員令，更是沖鋒號，我們要深刻領(lǐng)會(huì )、貫徹落實(shí)，要把藥品創(chuàng )新納入經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局，放到貫徹《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》、推進(jìn)健康中國戰略的高度去謀劃推進(jìn)，增強戰略定力，做好頂層設計，精準推進(jìn)各項改革舉措。要全面深入推進(jìn)藥品監管體系和監管能力建設，立足藥品質(zhì)量安全和監管隊伍廉政安全“兩個(gè)安全”，加強監管創(chuàng )新，改進(jìn)干部作風(fēng)，努力營(yíng)造有利于醫藥創(chuàng )新的監管生態(tài)，推動(dòng)藥品監管與醫藥創(chuàng )新同頻共振。

       從藥品創(chuàng )新中，企業(yè)嘗到了甜頭，人民得到了實(shí)惠，推動(dòng)藥品創(chuàng )新已成為各方共識。在向第二個(gè)百年奮斗目標邁進(jìn)的新征程上，更加全面深入地學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于藥品監管工作的一系列重要指示批示精神，全面貫徹新發(fā)展理念，全面加強與現代醫藥發(fā)展趨勢相適應的藥品監管能力建設，堅持監管和產(chǎn)業(yè)同向發(fā)力，更好地服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥品創(chuàng )新之路定會(huì )越走越寬廣。