陜西麥科奧特科技有限公司全資子公司西安奧立泰醫藥科技有限公司的1類(lèi)創(chuàng )新藥MT2004膠囊的II期臨床研究項目在全國近30家研究中心開(kāi)展，該研究的目的是評估MT2004膠囊治療急性膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷（DILI）的有效性和安全性。

  第六家中心啟動(dòng)  

2023年11月22日，本研究在河北大學(xué)附屬醫院腫瘤內科召開(kāi)臨床試驗中心啟動(dòng)會(huì )，主要研究者為河北省抗癌協(xié)會(huì )腫瘤內科專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)及青年學(xué)組組長(cháng)，腫瘤內科一病區的主任楊華教授。河北大學(xué)附屬醫院也是全國第六家啟動(dòng)的研究中心。

在啟動(dòng)會(huì )上主要研究者楊華教授介紹了由于化療、放療及靶向治療等方案引起的藥物性肝損傷對患者產(chǎn)生了很?chē)乐氐挠绊?，希望本研究可以對腫瘤患者起到支持作用，并表示會(huì )帶領(lǐng)該中心臨床團隊積極篩選合適的受試者。

麥科奧特運營(yíng)總監袁德闖介紹，MT2004在中、美臨床Ⅰ期結果已顯示出該藥物良好的安全耐受性，將在II期試驗中進(jìn)一步驗證MT2004用于急性膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷的療效。期望在各位臨床專(zhuān)家及麥科奧特創(chuàng )新管理團隊的共同努力下，開(kāi)發(fā)出世界上首個(gè)針對膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷的新藥，也希望中國的臨床科學(xué)家及臨床專(zhuān)家發(fā)表世界一流的研究成果，引領(lǐng)此領(lǐng)域的研究。

最新的文獻報道顯示，目前中國的DILI患病率約為24 人/10萬(wàn)人，發(fā)生率呈逐年上升趨勢，DILI已成為一個(gè)不容忽視的嚴重公共衛生問(wèn)題。由于我國各地藥物種類(lèi)、用藥習慣的多樣化，使得DILI的種類(lèi)和發(fā)病率存在地區差異。相關(guān)數據顯示，我國引起DILI的首要病因藥物是傳統中草藥（TCM）和膳食補充劑（DS），占比26.81 %；其次為抗結核藥物，占比21.99%。

近年來(lái)，我國急性DILI診斷病例逐年上升，急性DILI患者約占急性肝損傷住院患者的20%。膽汁淤積型藥物型肝損傷主要為肝內膽汁淤積，常見(jiàn)的診斷標記物為ALP、GGT、膽汁酸和膽紅素,目前尚無(wú)高級別證據推薦的藥物治療，混合型藥物型肝損傷也表現為膽汁淤積的特征。此外，膽汁淤積型 DILI 容易進(jìn)展為慢性DILI，對于已經(jīng)發(fā)生的藥物性肝損傷，應在急性期積極治療，降低轉為慢性的比例。

因此，對于能夠緩解急性膽汁淤積型和混合型藥物型肝損傷的膽汁淤積相關(guān)臨床表現，且可以改善患者預后的藥物，臨床有很大未滿(mǎn)足的需求。MT2004正在開(kāi)展的臨床研究有望將填補此臨床空白，滿(mǎn)足廣大DILI患者的臨床需求，造福廣大患者。