2023年7月27日（北京時(shí)間），MT1002項目新增“用于接受血液透析患者的抗凝治療”適應癥的IND申請通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）審批，順利獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，該適應癥將直接進(jìn)入臨床試驗II期階段。

MT1002項目是由MICOT（麥科奧特）自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，為全球首創(chuàng )抗凝及抗血小板的雙拮抗劑。本次申請的腎透析抗凝適應癥是該項目批準的第4個(gè)適應癥，同時(shí)也是麥科奧特第6個(gè)適應癥進(jìn)入II期臨床試驗研究的1類(lèi)創(chuàng )新藥項目。

慢性腎臟病

慢性腎臟病(Chronic kidney disease,CKD)已被全球公認為是一個(gè)主要的公共衛生問(wèn)題。中國是世界上人口最多的發(fā)展中國家，CKD在我國盛行，給社會(huì )帶來(lái)嚴重的經(jīng)濟負擔。隨著(zhù)我國終末期腎?。‥nd-Stage Renal Disease,ESRD）的發(fā)病率逐年提高，進(jìn)入腎臟替代治療的患者人數也隨之增加，血液透析（hemodialysis,HD）是目前全球腎臟替代治療的主要方式之一，在我國更是超過(guò)半數的ESRD 患者通過(guò)長(cháng)期血液透析來(lái)維持生命。

臨床研究表明，血液透析中采用肝素類(lèi)藥物，出血及并發(fā)癥和透析器凝血發(fā)生率均較高。目前的藥物尚不能滿(mǎn)足臨床需求，因此尋找出血風(fēng)險較小、無(wú)并發(fā)癥同時(shí)減少透析器凝血發(fā)生率的血液透析抗凝藥物是新藥研發(fā)人員關(guān)注的重點(diǎn)。

MT1002針對這部分臨床需求及特點(diǎn)進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，在達到肝素同等類(lèi)藥物有更明顯的體外循環(huán)局部抗凝效應的同時(shí)，對體內凝血狀態(tài)影響更小，臨床使用出血風(fēng)險低；半衰期短，透析結束后短時(shí)間內恢復凝血功能，安全性更高。

該產(chǎn)品上市后預期未來(lái)會(huì )為廣大腎透析患者提供臨床獲益比更高的治療方案，具有較強的社會(huì )效益和經(jīng)濟價(jià)值。

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