2023年6月7日（北京時(shí)間），MT1002項目新增“用于接受血液透析（HD） 伴肝素-血小板因子4（ PF4） 復合物陽(yáng)性患者的抗凝治療”適應癥的IND申請通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）審批，順利獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，該適應癥將直接進(jìn)入臨床試驗II期階段。

MT1002項目是由MICOT（麥科奧特）自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)多肽創(chuàng )新藥，為全球首創(chuàng )抗凝及抗血小板的雙拮抗劑。本次申請的HD-PF4適應癥，是該品種2021年獲批“急性冠脈綜合征（ACS）接受早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）”適應癥后獲批的第二個(gè)適應癥。同時(shí)MT1002項目也是MICOT繼MT2004，MT1013項目之后第3個(gè)進(jìn)入臨床試驗II期的1類(lèi)創(chuàng )新藥項目。

最新調查研究顯示，我國慢性腎臟?。–hronic kidney disease，CKD）發(fā)病率為10.8％，并呈逐年上升趨勢。CKD的最終結局將會(huì )發(fā)展至終末期腎臟?。‥nd-stage renal disease，ESRD），ESRD已經(jīng)成為人們日益關(guān)注的全球性公共衛生問(wèn)題，給家庭及社會(huì )帶來(lái)巨大的經(jīng)濟負擔。ESRD患者的治療方式主要包括血液透析（Hemodialysis，HD）、腹膜透析（Peritoneal dialysis，PD）和 腎 移 植（Kidney transplant，KT）三種，其中，HD 是主要的治療方式。

臨床研究表明，血液透析中采用肝素類(lèi)藥物，出血及并發(fā)癥和透析器凝血發(fā)生率均較高。目前的藥物尚不能滿(mǎn)足臨床需求，因此尋找出血風(fēng)險較小、無(wú)并發(fā)癥同時(shí)減少透析器凝血發(fā)生率的血液透析抗凝藥物是新藥研發(fā)人員關(guān)注的重點(diǎn)。

維持性血液透析患者抗H/PF4抗體陽(yáng)性率高，此類(lèi)患者HIT和HITTS事件發(fā)生率高，MT1002為不適用肝素的血液透析群體增加用藥選擇。MT1002針對這部分臨床需求及特點(diǎn)進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，在達到肝素同等類(lèi)藥物有更明顯的體外循環(huán)局部抗凝效應的同時(shí)，對體內凝血狀態(tài)影響更小，臨床使用出血風(fēng)險低；半衰期短，透析結束后短時(shí)間內恢復凝血功能，安全性更高。

該產(chǎn)品上市后預期未來(lái)會(huì )為廣大腎透析患者提供臨床獲益比更高的治療方案，具有較強的社會(huì )效益和經(jīng)濟價(jià)值。