MT2004   

陜西麥科奧特科技有限公司近日宣布，其全資子公司西安奧立泰醫藥科技有限公司的1類(lèi)創(chuàng )新藥MT2004膠囊II期臨床研究方案已獲得CDE的許可，并于2023年5月21日召開(kāi)中國II期臨床研究者會(huì )，正式啟動(dòng)II期臨床試驗研究。

該II期研究共邀請全國近30家研究中心參與本研究。該研究的主要目的是評價(jià)MT2004膠囊用于急性膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷的初步療效，并探索最佳的治療劑量。

目前中國的DILI患病率約為24 人/10萬(wàn)人，發(fā)生率呈逐年上升趨勢，DILI已成為一個(gè)不容忽視的嚴重公共衛生問(wèn)題。由于我國各地藥物種類(lèi)、用藥習慣的多樣化，使得DILI的種類(lèi)和發(fā)病率可能存在地區差異。相關(guān)數據顯示，我國引起DILI的首要病因藥物是傳統中草藥（TCM）和膳食補充劑（DS），占比26.81 %；其次為抗結核藥物，占比21.99%。

近年來(lái)，我國急性DILI診斷病例逐年上升，急性DILI患者約占急性肝損傷住院患者的20%。膽汁淤積型藥物型肝損傷主要為肝內膽汁淤積，常見(jiàn)的診斷標記物為ALP、GGT、膽汁酸和膽紅素,目前尚無(wú)高級別證據推薦的藥物治療，混合型藥物型肝損傷也表現為膽汁淤積的特征，雖然臨床在使用甘草酸制劑治療，但無(wú)法緩解膽汁淤積的相關(guān)表現。此外，與其它幾種類(lèi)型的DILI相比，膽汁淤積型 DILI 相對易于進(jìn)展為慢性。DILI是一種可防可控的疾病，應積極控制控制危險因素，不濫用藥物。對于已經(jīng)發(fā)生的藥物性肝損傷，應在急性期積極治療，降低轉為慢性的比例。

因此，對于能夠緩解急性膽汁淤積型和混合型藥物型肝損傷的膽汁淤積相關(guān)臨床表現，并努力改善患者預后的藥物。臨床有很大未滿(mǎn)足的需求。

在研究者會(huì )上，主要研究者茅益民教授高度贊揚了麥科奧特的創(chuàng )新性和研發(fā)能力，并對企業(yè)致力于“滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求”的理念給予了充分認可及肯定。

麥科奧特創(chuàng )始人兼CEO王冰博士表示，MT2004中、美臨床Ⅰ期結果已顯示出該藥物良好的安全耐受性，將在II期試驗中進(jìn)一步驗證MT2004用于急性膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷的療效。期望在全國參研的臨床專(zhuān)家、機構專(zhuān)家老師及麥科奧特創(chuàng )新管理團隊的共同努力下，開(kāi)發(fā)出世界上首個(gè)針對膽汁淤積型和混合型藥物性肝損傷的新藥，也希望中國的臨床科學(xué)家及臨床專(zhuān)家發(fā)表世界一流的研究成果，引領(lǐng)此領(lǐng)域的研究