2023年3月14日（北京時(shí)間），MT1009項目IND申請通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）審批，順利獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，正式進(jìn)入臨床試驗研究階段。

MT1009是繼MT1001、MT1002、MT2004、MT1013、MT1011五個(gè)國家1類(lèi)創(chuàng )新藥項目成功獲批國內臨床試驗后，又一獲批Phase I 臨床的1類(lèi)新藥，也是麥科奧特第6個(gè)通過(guò)國內CDE獲批進(jìn)入臨床試驗研究的新藥項目。

骨質(zhì)疏松癥

骨質(zhì)疏松癥（Osteoporosis，OP）是最常見(jiàn)的骨骼疾病，以骨量減少，骨質(zhì)量受損及骨強度降低，導致骨脆性增加、易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。根據我國大規模的流行病學(xué)調查顯示，年齡在50 歲以上的人群中，女性患有骨質(zhì)疏松疾病的約占總人數的20% 左右，而男性則約為14% 左右。在人體老化的正常生理過(guò)程中，女性因絕經(jīng)而導致其雌激素水平明顯下降，這是導致女性患者骨強度下降的主要原因之一。另外多項縱向研究顯示，糖皮質(zhì)激素在治療數周后，其骨量開(kāi)始流失，最初數月內的骨量丟失迅速，可達5%～15%/年，而長(cháng)期接受糖皮質(zhì)激素治療（1年以上）的患者骨質(zhì)疏松發(fā)生率高達30%～50%。

注射用MT1009是由陜西麥科奧特科技有限公司開(kāi)發(fā)的雙特異性多肽藥物，為全球首個(gè)作用在成骨細胞及骨髓間充質(zhì)干細胞的預防及治療骨質(zhì)疏松治療藥物。

目前用于骨質(zhì)疏松的多肽類(lèi)藥物為甲狀旁腺激素類(lèi)似物。已上市藥物主要有特立帕肽和阿巴帕肽，特立帕肽為全球首個(gè)促進(jìn)骨形成機制藥物。通過(guò)與骨靶細胞上的I型受體PTH1R結合，發(fā)揮甲狀旁腺激素對骨骼的生理作用。特立帕肽臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質(zhì)量也大大改善。特立帕肽于2002年上市，峰值銷(xiāo)售18億美元；阿巴帕肽為特立帕肽獲批后15年來(lái)第二個(gè)PTH類(lèi)似物獲批上市，其保留了強效的促進(jìn)骨合成活性，減少骨吸收的作用。阿巴帕肽于2018年上市，2021年銷(xiāo)售2.3億美元。

雙靶點(diǎn)功能肽MT1009相比特立帕肽和阿巴帕肽優(yōu)勢更加明顯，它不但具有促進(jìn)骨形成機制，還可作用于骨髓間充質(zhì)干細胞，促進(jìn)干細胞向成骨細胞分化同時(shí)促進(jìn)多系造血功能，改善骨生長(cháng)微環(huán)境。擬解決成骨干/祖細胞過(guò)渡刺激而導致的枯竭風(fēng)險，同時(shí)降低患者因出現服藥無(wú)效而導致的停藥問(wèn)題，因此，MT1009上市后將會(huì )給廣大患者和醫務(wù)工作者帶來(lái)福音，同時(shí)也給企業(yè)帶來(lái)更大的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。