2022年8月16日（北京時(shí)間），MT1011項目IND申請通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）審批，順利獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)，正式進(jìn)入臨床試驗階段。

MT1011是繼MT1001、MT1002、MT2004、MT1013四個(gè)1類(lèi)新藥項目成功獲批國內臨床后，又一獲批Phase I 臨床的1類(lèi)新藥，也是麥科奧特第5個(gè)通過(guò)國內CDE獲批進(jìn)入臨床研究的新藥項目。 

目前全球心血管類(lèi)疾病發(fā)病人數約4.23億，其中約1500萬(wàn)人需長(cháng)期使用新型口服抗凝藥（NOACs)或尊醫囑使用肝素進(jìn)行抗凝治療。已上市NOACs的主力包括直接凝血酶（IIa因子）抑制劑（達比加群酯 )，和Xa因子抑制劑（利伐沙班，阿哌沙班，依度沙班，和貝曲沙班等）兩大類(lèi)。與華法林相比，直接抑制凝血因子X(jué)a或IIa的NOACs具有許多優(yōu)點(diǎn)：起效快、易于給藥、無(wú)特殊監測要求，因而市場(chǎng)占有率逐年增加。

然而，上述藥物在一定程度上都不可避免的會(huì )導致潛在臨床出血（顱內及胃腸道出血）。利伐沙班及阿哌沙班均為高選擇性、直接抑制因子X(jué)a的口服藥物，通過(guò)抑制因子X(jué)a可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成，但過(guò)量極易導致出血風(fēng)險，這類(lèi)藥物在臨床上使用非常普遍，潛在的一個(gè)主要缺點(diǎn)是缺乏高效的逆轉劑。臨床實(shí)踐中，例如抗凝治療房顫或血栓栓塞事件，關(guān)節置換手術(shù)后的預防性管理、創(chuàng )傷、緊急手術(shù)、介入手術(shù)中，患者一旦發(fā)生嚴重出血事件或需緊急手術(shù)，需要盡快終止并逆轉NOACs的抗凝作用時(shí)，臨床醫師卻面臨缺乏高效抗凝逆轉劑的難題。

因此臨床迫切需要一種能夠快速、有效逆轉NOACs等抗凝作用的拮抗劑，為廣大抗凝治療患者帶來(lái)更安全的保障。 

目前上市及在研的抗凝逆轉類(lèi)藥物非常稀少，已上市的有針對達比加群酯的單抗Idarucizumab，和目前處于臨床三期的Ciraparantag等。

基于這一重大未滿(mǎn)足臨床需求，我們開(kāi)發(fā)了MT1011，它是一種合成的水溶性小分子廣譜抗凝拮抗劑，單次靜脈給藥后，可與市場(chǎng)常用的多種抗凝藥直接結合，消除其抗凝作用從而快速恢復凝血功能。大量的研究表明，MT1011可直接與抗凝劑本身結合從而起到快速對抗凝劑的拮抗作用。MT1011具有作用譜廣、起效快、逆轉效率高的特質(zhì)，有望能夠填補廣譜抗凝逆轉藥的市場(chǎng)空白。

本次MT1011獲得CDE的臨床試驗通知書(shū)，標志著(zhù)本產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段，未來(lái)將惠及更多心腦血管患者。