2022年2月，MT200605 IND申請通過(guò)美國FDA默認審批,是繼MT1002、MT2004、MT1013三個(gè)1.1類(lèi)新藥項目成功獲批美國臨床之后又一獲批臨床的1.1類(lèi)新藥品種,也是麥科奧特第4個(gè)通過(guò)美國FDA獲批進(jìn)入臨床研究的新藥項目。

截至目前，MT1002項目正在美國開(kāi)展II期臨床研究，FDA已書(shū)面同意完成該小規模II期臨床試驗后，MT1002可以進(jìn)入Ⅲ期臨床，公司目前正積極準備Ⅲ期臨床；MT2004、MT1013項目均已完成美國I期臨床，正在積極推進(jìn)II期臨床。同時(shí)，MT1002、MT2004、MT1013的新增適應癥II期全球多中心臨床申報也在有序推進(jìn)，其他多個(gè)臨床前項目也即將陸續申報美國IND。另外，MT1002、MT1013、MT2004已順利獲得中國CDE臨床批件，正在開(kāi)展I期或I期橋接臨床研究。

 腦卒中的高病死率嚴重地威脅著(zhù)人類(lèi)健康，卒中為全球第二大死因。荷蘭鹿特丹伊拉斯姆斯大學(xué)醫學(xué)中心流行病學(xué)室Portegies等的一項6年隨訪(fǎng)研究報告，首次腦卒中病死率為74.3%（919/1237例），年平均病死率為12.3%，對照組為53.8%（2654/4928例）。卒中也是我國第一大死因，2019柳葉刀公布中國腦卒中發(fā)病率1115/100000，大約1.115%，急性缺血性腦卒中是最常見(jiàn)的腦卒中類(lèi)型，占我國腦卒中的69.6%-70.8%。腦卒中發(fā)病率較高，但是臨床可選擇的治療藥物有限，《中國急性缺血性腦卒中診治指南》提到，治療方案中的特異性治療方案包括改善腦血循環(huán)（靜脈溶栓、血管內治療、抗血小板、抗凝、降纖、擴容等方法）、他汀及神經(jīng)保護等。臨床上用于治療腦卒中的藥物有依達拉奉、丁苯酞、奧拉西坦等。其中丁苯酞更偏重于溶栓治療，奧拉西坦類(lèi)藥物更偏重卒中導致的記憶障礙方面的治療，依達拉奉偏重于清除自由基和緩解卒中引起的肌萎縮性脊髓側索硬化，未見(jiàn)有穿過(guò)血腦屏障的功能的報道。因此，開(kāi)發(fā)具有可穿過(guò)血腦屏障、可修復腦卒中后神經(jīng)損傷的藥物是臨床迫切需求。

 MT200605基于正是基于這一巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求進(jìn)行設計：臨床前數據表明MT200605可穿越血腦屏障，清除自由基能力強于國內一線(xiàn)用藥的40倍以上，對腦缺血再灌注損傷有明顯的治療作用，并且可以保護腦部神經(jīng)功能損傷。期待MT200605在臨床試驗中優(yōu)異的數據表現，進(jìn)而會(huì )為廣大腦卒中患者帶來(lái)全新的臨床解決方案。

全球 65 歲及以上的腦卒中發(fā)病率逐年增加，總體腦卒中負擔向年輕人群轉移，尤其在低收入和中等收入國家。Feigin等研究了包括119個(gè)國家（58高收入國家和61低收入、中等收入國家）的腦卒中流行病學(xué)數據，發(fā)現2010年全球范圍內有169萬(wàn)人發(fā)生腦卒中，其中低收入國家占69%，65歲以上人群的患病率為4.6%-7.3%。

中國腦卒中人數龐大，目前中國缺血性腦卒中(IS)市場(chǎng)容量約為 1370 萬(wàn)人，且每年以8.7%發(fā)病率遞增，二十年后患者數量達現在的四倍。MT200605一旦開(kāi)發(fā)成功，市場(chǎng)潛力巨大。